一、 案件回顾

名采公司的违法事实主要有三个：一是生产质量管理体系存在不符合规定重点项目16项，一般项目1项，共17项问题缺陷；二是在未提出书面复产申请的情况下，自2024年2月18日开始擅自复产；三是在其生产的产品标签上均标注虚假的生产日期。而且，名采公司曾于2023年11月15日因生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品受到处罚。根据《化妆品生产经营监督管理办法》，企业在受到行政处罚后，一年内再次出现违法行为，将构成“情节严重情形”，处以罚款时将从重从严。最终，名采公司被处以没收涉案产品，没收违法所得及罚款人民币近40万元并责令停产停业。

二、 牙膏生产企业监管重点

2023年12月1日国家药监局发布《牙膏监督管理办法》。至此，以行政法规《化妆品监督管理条例》为核心，配套《化妆品生产经营监督管理办法》、《牙膏监督管理办法》部门规章，结合《化妆品标签管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》以及《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件，围绕牙膏的监管法律法规体系基本形成。

首先，牙膏新原料应当注册或备案。作为牙膏生产企业使用的原料，应当符合《化妆品监督管理条例》的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料应当注册后使用，并实行为期3年的安全监测制度；其他牙膏新原料实行备案管理。完整版安评将于2025年5月1日正式实施，牙膏企业也应当围绕完整安评的监管要求，梳理现有产品的功效评价依据，确保在实施完整安评后的产品也符合监管的要求。

其次，建立和执行合规管理体系。牙膏纳入普通化妆品监管范围之后，牙膏企业应当建立健全化妆品合规管理体系，包括供应商遴选、原料验收、产品检验及留样、设施与设备管理、生产过程及质量控制管理、产品销售记录等质量安全管理制度和质量安全追溯体系，以及增强员工合规意识及相关质量安全负责人责任的合规培训等。

其三，产品标识管理合规。根据适用人群不同，牙膏标识也不同，对于宣称适用儿童的牙膏产品应当在产品标签上进行标注。对于自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可以对已上市牙膏产品提交简化资料进行备案，除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要³。

三、 牙膏企业的经营合规要点

牙膏企业受到的监管日趋严格，所面临的合规法律风险也逐步增加，牙膏企业需要重视并采取相应措施以确保经营符合相关监管规定，以避免和降低可能承担的违规责任与市场风险。

1、 功效宣称规范。

牙膏功效如仅宣称清洁功效，可以免于功效评估，其他功效都应当提供验证材料予以证明。备案实行全成分标识，但为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注。提交的备案内容应当有充分的科学依据，牙膏备案人应当提供真实的材料用于备案审核，否则需要承担相应的法律责任。此外，对于儿童牙膏还有特别规定，在《牙膏备案资料管理规定》中，明确了儿童牙膏的宣称适用年龄为12岁以下（含12岁），儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋；同时，还明确规定了“对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注 ‘本产品不适用于儿童’……”。

2、广告宣传合规。

牙膏产品的宣传应当与产品标签内容以及备案信息相一致，否则涉嫌发布虚假或引人误解的内容，将被认定为虚假广告。而且牙膏作为非医药产品，在宣传时不得使用暗示医疗作用的用语，对于以“医用牙膏”、“抗幽门螺旋杆菌”为宣传噱头的广告行为⁴，都存在违规风险，一旦被监管部门发现将受到行政处罚。例如，某款牙膏对外宣称该产品具有“缓解红肿、出血、口燥、异味、口腔上火……”等涉嫌治疗功效的描述，受到了罚款3万元的行政处罚⁵。

3、建立应急机制和召回方案。

企业需要密切关注和领会监管部门的监管重点和政策要求的动态变化，积极配合监管部门的检查，避免将问题扩大化。企业需要制定和完善应对不良反应和质量问题的应急预案，确保能够迅速有效地处理相关问题。对于境外的牙膏备案人的境内责任人，还需要协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回等工作。

总之，对于牙膏产品的监管已经越来越趋于细化和严格，这不仅是对消费者权益的保护，也是对认真实施合规管理体系的企业的认可和保护。市场优胜劣汰的高竞争商业环境中，牙膏生产企业也面临着多方面的挑战。对于牙膏企业而言，只有严格遵守法律法规，通过完善内部的合规管理体系，加强内部管理，才能够最大程度的确保产品质量安全，科学合理地进行产品宣称，才能担负起保护消费者健康的社会责任，并促进企业的健康、稳健发展。