医药行业商业贿赂现象复杂多样、隐蔽性高，不仅有带金销售回扣、统方费等现金利益行为，也有学术交流、资助捐赠、投放设备等较为隐蔽的非直接现金的利益互换行为。《意见稿》通过例举形式对九大典型场景中的行为定义、注意事项和风险识别与防范等进行规定，强调医药企业防范商业贿赂的合规重点。

（一） 学术拜访交流活动不能与销售利益“沾边”。

在医药领域，无论是专家与同行之间的学术交流，临床医务人员与医药企业就产品应用场景的交流，还是对于提升治疗效果，普及有效治疗经验和知识的分享等都是具有正向意义的。《意见稿》并不禁止医药代表及医疗器械推广人员开展学术拜访交流活动，而是明确禁止以分配销售任务、索取统计各类医药产品用量信息、给予财物等违法行为。

（二） 严格制定业务接待、咨询服务、折让及佣金等标准，落实制度透明化。

医药企业在商务接待活动应当有清晰明确的接待范围和标准。《意见稿》也多次提及业务接待应当“合理”的要求，包括费用类型、接待频次、活动安排等，不过《意见稿》并未对“合理”的定义做进一步的解释，存在一定的模糊性。

（三） 捐赠、资助和医疗设备投放的无偿性，以及赞助回报的公开、明确。

《意见稿》禁止的是变相输送不当利益的赞助、规避招投标流程的设备投放以及名为捐赠、实为暗箱贿赂行为的捐赠等违法行为。实务中，如果医药企业与医院有任何的业务往来，往往较难撇清企业的无偿捐赠是否涉及不当利益的输送，所以如果企业以无偿捐赠、资助或赞助等形式开展活动时，应当自查和内部审核该行为的目的性、必要性及合理性等，根据《意见稿》规定评估和防范该行为的风险。

（四） 规范外包服务、临床研究及零售终端销售等外部行为。

基于医药行业的特殊性，医药企业在选聘第三方服务商的时候，应当从防范商业贿赂风险的角度出发，从合同签订前的尽职调查，合同履行过程中的履行和监督，以及评估合同履行情况等环节通过细化合同条款综合开展合规工作。例如通过协议约定零售终端的折扣规定、报销临床研究费用前审慎核查费用的真实性和合理性，避免直接现金缴付行为以及第三方审计等。

本次《意见稿》中通过场景列举的商业贿赂违法情形，虽然并不能够穷尽现实中的各种商业贿赂违法行为，但医药企业可以围绕这些高风险场景为重点任务，把握关键问题，落实合规工作，从而防范业务经营活动中的商业贿赂违法行为。虽然《意见稿》尚未正式发布，即便日后正式发布，也并非具备法律的强制效力，但在医药反腐整治行动日益趋严、趋于常态化的大背景下，《意见稿》的发布对于医药行业自查自纠、完善行业合规体系具有重要指导作用。《意见稿》为医药行业梳理和聚焦了反商业贿赂违法行为的合规工作重点，医药企业可以根据《意见稿》自查自纠合规体系建设和完善情况，提高企业开展实质合规执行工作的成效，将合规意识真正融入企业文化和工作常态化要求之中。

医药领域的商业贿赂违法行为可能带来的法律风险包括民商事、行政责任，更有可能涉及刑事责任。在本次《意见稿》发布之前，江西省、河北省、河南省、重庆市、上海市等地方监管部门已经发布了地方的医药购销领域商业贿赂等相关管理办法和指引文件，可见国家打击商业贿赂和腐败行为的决心。医药企业可以参照相关规范性文件，细化和提升企业的合规管理体系，落实企业制度和监管规范的具体要求。主要可以从以下几个方面着手：

首先，完善合规管理体系建设。医药企业可以通过优化合规管理组织，明确各岗位的职责分工，制定内部的合规管理制度和流程，细化关键岗位回避制度等措施完善合规管理体系建设。如重庆市监局就提出^[2]，医药企业可以通过建立包括审查、培训、风险识别预警、咨询、汇报、评估、举报、问责等制度将合规要求转化为内部规章制度。通过完善相关管理制度，强化合规管理流程和对合规管理过程的管控，医药企业只有确保其合规管理体系的有效性，才能真正有效控制合规风险。

其次， 加强内控审核和对外部服务商的遴选。医药企业应当建立严格内控制度，对违规行为进行处理和整改。医药企业可以通过合规要求加强对第三方合作伙伴的监察，包括对新增第三方合作前的尽职调查，对第三方支付报酬进行监控，以及要求第三方提供反贿赂合规声明和承诺等措施。医药领域的CSO（Contract Sales Organization，即医药合同销售组织）活动具有复杂性和多样性的特征，医药企业应当采取一定措施应对CSO公司及其关联公司在开展CSO交易过程中的风险。例如《意见稿》中要求医药企业应当对第三方服务商进行尽职调查，并且在合同履行过程中对第三方服务商进行监督。

其三，提升员工风险防范和识别能力。根据中国新闻网报道，自2023年下半年已有30余位药企高管被查^[3]。企业应当通过不断完善企业的合规手册、签订员工合规承诺书、定期召开反商业贿赂培训等方式，强化各岗位的员工合规意识，建立依法合规、守法诚信的价值观，提升员工在开展业务过程中的风险识别和防范能力。《意见稿》也从侧面要求药企不应过分专注销量，以合规要求引导医药行业坚持自主创新的健康可持续发展。

其四，加强行风、纠风建设工作。《意见稿》在向医药企业提出防范商业贿赂风险的合规要求同时，也为医疗卫生机构制定内部合规管理制度、开展反腐及识别、防范商业贿赂等违法违规行为提供了参考和指引。医疗卫生机构应当结合《意见稿》内容加强内部反腐、反商业贿赂的合规管理工作，真正落实并推进国家卫健委等14部委提出的“纠建并举，加强建章立制”^[4]工作要求。

最后，以数据赋能管理。通过计算机技术利用数据协助管理者识别和提醒商业贿赂风险。企业可以利用大数据预测周期性交易数量并进行经销商管理，追踪异常数据背后可能的商业贿赂风险，还可以借助计算机软件进行实时分析和预警。例如，对于医疗卫生人员提供授课或参加学术活动的报备统计，不仅要从单个活动的形式和内容去评估，还要对一定周期内的穿透式汇总情况进行评估，如发现在同类主题的参会某位人员的频度明显高于同院同科的其他人员，那就应当由合规部门进一步核实情况。

医药行业商业贿赂风险的成因错综复杂，既有激烈竞争下铤而走险的侥幸心理、也有从业人员合规意识淡漠等因素。商业贿赂行为对市场的公平竞争秩序具有严重的破坏性影响，对于医药行业而言更是关乎损害广大百姓的基本健康诊疗权益的违法行为。因此，医药行业的反腐、反商业贿赂违法行为将成为政府综合治理的常态化监管重点。九泽合规团队也将持续关注相关领域法律法规的更新和变化，为企业提升和完善合规管理赋能。