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九泽合规︱司美格鲁肽引发的减肥市场热潮:中国减肥药市场的法律合规风险与挑战

引言

截止到2024年2月22日,丹麦制药巨头公司诺和诺德的公司市值市值已经超过了5500亿美元[1],远超2023年丹麦国家整年的GDP总和。然而市值增长的背后,源于其王牌产品司美格鲁肽(Semaglutide)在2023年的全球大卖。司美格鲁肽作为一种新型的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,因其在治疗2型糖尿病的同时展现出显著的减重效果,迅速在全球范围内走红,尤其是在中国市场,引发了一场减肥药物的热潮。然而,这一热潮背后,隐藏着诸多法律合规风险。本文旨在分析司美格鲁肽在中国市场的销售现状,探讨减肥药品在中国市场合规问题。


一、司美格鲁肽概述

司美格鲁肽(Semaglutide)是一种新型控制血糖药物,属于肽类激素。它由丹麦制药公司诺和诺德研发,主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。它通过模拟人体内的GLP-1激素,减缓胃排空,增强饱腹感,从而帮助患者控制饮食和体重。而正因为“延缓胃排空”这个附带作用,司美格鲁肽除了能完成降糖本职之外,兼有抑制食欲的作用,使减肥成为其第二适应症,也因此火爆为新晋的现象级药物。司美格鲁肽作为减肥药物在全球范围内已经获得了多个国家的批准,包括美国、欧洲、日本等。在全球范围内,司美格鲁肽被认为是一种有效的减肥药物,其显著的疗效和较低的副作用发生率使其在市场上备受好评[2]

2021年4月29日,中国国家药品监督管理局正式批准了诺和诺德公司研发生产的诺和泰®(司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请,被批准用于治疗2型糖尿病,旨在帮助患者控制自身血糖水平。[3]2024年1月26日,司美格鲁肽口服片剂在中国的上市申请被批准,这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病。[4]司美格鲁肽在中国市场上的火爆,很大程度上源于其在减肥领域的非官方应用。尽管该药物在海外已获批用于减重,但在中国,其仅被批准用于治疗2型糖尿病。在没有获得减肥适应症批准的情况下,司美格鲁肽的应用如何规范化,不仅仅考验企业规范化运营能力,也容易触发监管机构的关注。

二、减肥市场的监管挑战

减肥药物作为药品,其在中国上市需要符合国家药品监管的要求。但是减肥药物的市场化,也确实带来了监管上的挑战。截止2023年底,中国已经批准用于减重的药物仅有三种,包括奥利司他、利拉鲁肽和贝那鲁肽。

对于减肥类产品和减肥药品虽然都有减肥两字,但他们在研发、准入、成分、管理等方方面有着很大的差别,但市场监管方面又存在难度。首先减肥属于药物功效,任何非药物产品都不得作出功效宣称,减肥产品在市场上的销售往往伴随着违规宣传,通过广告暗示的的手段,宣传其产品的减肥功效以误导消费者,其行为违反了广告法的相关规定,损害了消费者的权益。其次,市场上销售的减肥产品也存在添加违禁成分、生产过程缺乏透明度等问题。在中国市场监督管理局发布的行政处罚公告中,针对减肥产品的广告宣传处罚屡见不鲜。甚至有部分产品可能含有药物成分或者未经批准的成分,如西布曲明等,这些成分已被证实具有严重的心血管风险[5]

在减肥药品的市场中,也存在药物超适应症的滥用问题。减肥药物的适用人群、适用症状和不良反应往往会被忽视。司美格鲁肽虽然在中国只获批用于降血糖,但其减肥效果在网络中被广泛宣传,导致部分消费者将其用作减肥药物使用。在电商平台搜索关键字“司美格鲁肽”,相关概念产品和药物的销量持续走高。部分商家在宣传中也存在通过暗示和科普的方式来展示该产品的附带减肥功效,脱离其作为糖尿病血糖控制药物的本质。这不仅可能对消费者健康造成风险,还可能影响药品的正常供应和管理。

根据上海市浦东新区市场监督管理局发出的处罚公告,2023年6月,上海市某大型民营医院,利用其微信公众号发布内容,当事人再次在微信公众号“上海某医院”中对该处方药司美格鲁肽发布了名为“司美格鲁肽的进一步认识”的广告,该广告的内容通过消费者在节假日缺少运动的肥胖焦虑,引出该产品在国外市场的火爆销售。并且在文中以科普的方式解释了该药物成分实现减肥效果的具体医疗原理,存在误导消费者将该药物与减肥进行正向关联。上海市浦东新区市场监督管理局依照《中华人民共和国广告法》对该医院做出行政处罚,依法责令停止发布违法广告,在相应范围内消除影响,处罚款共计3万元。[6]

三、药企的合规风险

随着近年来减肥需求不断增强,众多药企也开始逐渐加大在减肥药市场的投入,确保在研发和宣传中的合规性也是药企需要重点注意的环节。我国对减肥药物的批准与监管一直采取较为严格的审批和管控措施,尤其注重临床实验与不良反应检测。2021年国家药品监督管理局发布了《体重控制药物临床试验技术指导原则》(指导规范),旨在规范减肥药物的研发和审批流程。同时,在指导规范中也提到了:“有超过50%的成年居民超重或肥胖,6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。因此,对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。”对于相对旺盛的减肥市场需求,政府也在鼓励药企进行合规研发,推动减肥药物的创新和安全使用。在该指导规范发布之后,国家药品监督管理局先后批准了包括国产自研减肥药物“贝那鲁肽”在内的两款针对超重人群的减肥药物。

1.药物成分合规风险

在2023年司美格鲁肽席卷全球之后,中国生物医药公司纷纷跟进,减肥药一度成为各家药企的研发重点。但是,在减肥药物的研发和生产过程中,药品的安全性和有效性也是需要重点关注的内容,减肥药物的质量和安全性依然是是监管的重点。在近一年的处罚案例中,多款宣称具有“减肥、减脂”作用的酵素类保健品、食品和药品中被检测出多种违规添加成分,其中不乏国家严令禁止的药物成分。众多生产企业为了追求利润,违规添加未标明的药物成分,通过线下和电商渠道进行售卖,严重侵害了消费者的生命健康权。

2.减肥药物的广告宣传合规风险

因减肥药物的特殊性,许多药企在销售药物时往往并未针对药物的适用性作出十分明确的说明,超适应症使用仍然普遍出现在药物的销售过程中。例如最近在国内大量销售的司美格鲁肽,该药物在国内并未被批准用于减肥,但是通过各种销售渠道对该药品进行的解读与科普,让消费者普遍将该药品作为减肥药物使用。在中国,司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请已获得国家药品监督管理局受理,这意味着中国也在考虑批准司美格鲁肽用于减重。不过,截至目前仍尚未获得批准。司美格鲁肽医药销售企业的广告宣传中也应当遵守相关法律法规,不得夸大产品效果误导消费者。

四、消费者自我保护与合理用药

消费者在追求减肥效果的同时,应增强自我保护意识,选择正规渠道购买药品,并在医生指导下合理使用。对于减肥药物,消费者应理性看待其效果,避免盲目跟风,结合健康饮食和适量运动,密切关注身体反应,避免通过非法渠道购买。对于任何药物的使用,都应以健康为首要考虑。同时,消费者应当重视药物的适用人群以及副作用不良反应,在使用过程中,应密切关注身体反应,如出现不适,应及时就医。

五、结语

司美格鲁肽引发的减肥市场热潮,既是对公众健康需求的回应,也是对法律合规体系的考验。在这场热潮中,政府、企业和消费者三方应共同努力,确保减肥药物市场的健康发展,保护公众利益。政府需要加强监管,企业应严格遵守法律法规,消费者则应提高自我保护意识。只有这样,才能在追求健康的同时,确保减肥药物市场的安全和有效,让减肥成为一种科学、健康的生活方式。

九泽合规团队也将持续关注相关行业领域法律法规的更新和变化,分主题逐项作更为细致的分析和解读,为提升和完善企业的合规管理赋能,读者可以持续关注九泽合规团队的系列文章或联系九泽合规团队jzheguiteam@jiuzelaw.com作一对一的专项调研。九泽合规团队将为前来咨询的企业做专项合规评估报告,以供企业参考,为有梳理内控合规需求的企业提供专业、高效的法律合规专项服务。

本文参考资料:

[1] 百度股市通https://gushitong.baidu.com/stock/us-NVO 最后访问时间2月23日

[2] 人民网,降糖药司美格鲁肽真的是“减重神器”

hhttp://kpzg.people.com.cn/n1/2023/0602/c404214-40004682.html

[3] 诺和诺德中国研发中心,一周强控糖、全程“心”获益,司美格鲁肽注射液诺和泰®在中国获批https://mp.weixin.qq.com/s/tzSJhX7idoWYFONdXWc42A

[4] 丁香园,重磅!首款口服司美格鲁肽在国内获批上市https://dxy.com/article/189671

[5] 国家药品监督管理局 国食药监办〔2010〕432号 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20101030110901266.html

[6] 上海市浦东新区市场监督管理局沪市监浦处〔2024〕152023002911号2024.01.25

https://law.wkinfo.com.cn/administrative-punishment/detail/MkUwOTgwMTg2ODE%3D?searchId=eca4663b273645ffa12ab2f36ab08da1&index=1&q=%E5%8F%B8%E7%BE%8E%E6%A0%BC%E9%B2%81%E8%82%BD&module=&childModule=all



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