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生物医药企业倒闭潮:资本寒冬下的法律合规风险分析

引言

根据外媒Fierce Biotech统计数据,2023年已关闭或计划关闭的生物医药公司已经超过22家[1],是2022年的3倍之多。在生物医药行业发展进程中,破产、倒闭是大多数创业公司的宿命。但是在2023年宣布关闭的生物制药企业中,不乏上市公司、独角兽、获得过多轮大额融资的明星公司,同样国内的生物医药企业也或多或少面临困境。这些企业的经营困境不仅仅是简单的经济事件,更在一定程度上反映了行业的深刻变化与调整。本文将聚焦生物医药行业的发展现状,解析生物医药公司在上市融资过程的法律问题。


一、 背景

成立于2013年的红细胞疗法(RCT)的开创企业Rubius Therapeuticss,于2023年启动清算和解散程序。2018年,Rubius Therapeutics 作为全球首家登录纳斯达克上市红细胞治疗研发公司,成功将基因工程改造的红细胞疗法推进到了临床试验,市场估值一度高达18亿美元,而如今市值已不足600万美元。红细胞作为载体递送药物的概念已经有多年研究历史,以其出色的生物相容性、安全性等诸多优势在临床转化中受到了广泛关注,一度成为生物医药行业的投资热点。而在经历漫长的研发与临床试验周期后,Rubius Therapeutics最终还是因资金问题走向倒闭。与Rubius Therapeutics拥有相同经历的生物医药公司在2023年不在少数。其中新加坡政府直接参与投资的通用型CAR-T细胞疗法明星公司Tessa Therapeutics也在2023年向股东发布公告:“在市场低迷的情况下,无法引进新的资金维持正常运作和产品开发,故打算在不久将来启动清算程序并终止营运”。

在2023年已关闭或计划关闭的生物医疗公司中,大多都曾经在各自的领域内取得了非常明显的科学进步,甚至引领了生物制药行业的发展方向。他们也都曾获得过资本的青睐,取得了很高的市场估值,但是依然在2023年败给了市场艰难的融资环境。在生物制药和新药研发的领域内,这些企业都拥有世界顶级的研发团队或拥有知名院校的支持及深度合作,但是任何行业除了拥有前瞻性的科学技术与研发实力,资金与时间也是制约企业发展的一项重要因素。

二、生物医药行业融资现状及法律问题分析

投融资是任何行业都无法绕开的话题,也是产业发展的驱动组件之一。投资人在选择投资项目时通常会根据大环境的经济趋势、行业的发展势头、被投资人或企业的个体情况、以及投资人对项目获利的预期作出判断。2021年起全球经济整体上呈现下降趋势,投资人对项目的选择更为谨慎,投资人除了看项目的未来预期、也更注重项目短期收获的可能。同时更关注项目管理人在该行业的经验,以及项目前期的收益情况。而生物医药企业属于需要长期、大量资本注入,但无法实现短期或者阶段性经济效益的行业,投融资难度逐渐显现。

1.融资难度增加

随着生物医药行业的竞争日益激烈,企业融资难度不断加大。新兴初创企业从诞生开始就开始面临着严酷的市场竞争。生物医药行业具有高投入、高风险、长周期的特点,对投资者的资金需求量巨大,从临床实验到产品投入市场的周期很长,即便是一些知名企业,也需要不断寻求融资以支持其研发和生产。同时,临床实验的不确定性往往也成为投资人拒绝追加投资的重要因素。同时生物医药科学作为实验性学科,其成果的诞生需要经历多次的临床试验验证,失败往往在所难免。但是失败的临床试验还是会消磨部分投资人的投资信心,从而进一步影响医药企业的融资进程。

在当下的资本环境中,降本增效应当成为制药企业未来一段时间的主旋律。生物医药企业应当持有更加开放的心态,加强行业合作与资源共享,尝试与高校、研究机构建立紧密的产学研合作关系,以降低研发成本和缩短研发周期,共同推动创新药物的研发,减轻自身资金压力。

2.法律风险凸显

生物医药企业在各个国家都获得了较多的政策支持,但是随着生物医药行业融资难度的增加,法律风险也逐渐凸显。

部分企业在融资过程中可能存在信息披露不充分、虚假陈述等问题,导致投资者权益受损。生产创新药或者创新疗法的生物制药企业往往处在理论研究的前沿,由于其行业的专业性和技术性较强,投资者与融资企业之间的信息不对称问题较为突出。部分生物制药企业利用其难以变现的理论、概念,炒作市场前景,虚增市场规模,从而提高自身市场估值,恶意竞争,严重扰乱了正常的市场融资秩序。

生物医药企业应加强法律合规意识,确保融资过程中的信息披露真实、完整、准确。与此同时,投资机构也应当提升自身尽职调查的深度与专业度,合理规避风险,共同维护健康的行业融资环境。

3.政策与合规风险

药品安全直接关乎生命健康,全球各国都对药品的临床试验与上市销售采取严格的监管措施。

生物医药产品的审批是一个涉及多个环节、多个标准的复杂过程,需要保证安全性、有效性和质量可控性。据统计,一个创新药品从进入临床试验到获得上市许可平均需要6-8年时间。同时,以原料药出口为主的医药企业在出口前须取得各进口国药品监管当局核发的药品注册证或通过质量规范认证,方可出口。严厉的监管政策提升了制药行业的不确定性。因此,即使生物药品研发成功,也将面临是否能获取生产批文的风险。尽管生物医药行业面临政策法规的制约,但是生物医药企业仍然应当积极参与国际交流与合作,提升自身法律合规意识。同时,生物医药企业可以委托律师事务所、会计师事务所等专业服务机构应提供专业、高效的法律服务,为企业规避法律风险提供保障。

三、 投资机构尽职调查报告风险分析

虽然生物医药行业的投融资热度逐渐降低,但生物医药行业中的新兴项目仍然会被投资者看中。但同时投资这类企业就意味着投资者或者机构需要认识到并能够承受较高的投资风险与较长的投资周期,投资机构在投资前的尽职调查将变得尤为重要。

医药行业涉及的法律法规相对较为复杂,且监管力度日益加强。投资者在选择此类项目投资时不仅需要了解常规投资中的“必选项”,还应当全面、及时的了解相关政策及法律法规的最新规定,确保项目目前药品研发、生产及销售等环节的合规性。生物医药企业疏忽或违规行为都可能会加大企业的法律风险,对投资者造成重大损失。因此,尽调中涉及合规事项的部分也是清单的重要组成部分。

除了政策与监管的风险,企业自身的组织架构也是投资者关注的重点。企业的组织架构是否合理,管理团队是否具备行业经验,都将直接影响企业的运营效率和未来发展。投资者在尽职调查过程中,需要对企业的组织架构和管理团队进行深入的了解,以确保企业的稳健运营和可持续发展。此外,企业的知识产权状况、核心技术、产品质量等方面也是尽职调查的重要内容。生物医药行业具有高度的专业性和技术性,投资者需要具备相应的专业知识与市场洞察力,才能准确评估企业的价值和发展潜力。

最后,涉及企业的法律诉讼与执行案件也是尽职调查报告的重要内容,特别是那些可能影响企业经营和声誉的重大诉讼案件。投资者需要在尽职调查中详细了解企业的法律诉讼情况,以避免投资后可能面临的法律风险。此外,企业的信用状况、税收情况、合作协议等方面的调查也是不可或缺的。

融资尽职调查在医药行业中具有至关重要的地位。通过严谨、稳重、理性和官方的语言风格进行全面深入的法律分析,有助于投资者全面了解企业的现状和潜在风险,为投资决策提供有力支持。在生物医药行业的投融资过程中,投资机构应充分运用专业知识和经验,对企业进行全方位、多角度的尽职调查,以降低投资风险。

四、结语

生物医药行业在2023年经历了一轮洗牌,反映了生物医药行业的深刻变化与调整。为应对这一挑战,企业需关注融资过程中的法律问题,确保业务模式的合规性和可行性。同时,加强内部管理、知识产权保护、合规风险应对、数据保护与市场前景展示等方面的能力,以提高企业在激烈竞争中的生存与发展机会。与此同时,投资机构在投资生物医药企业时,应充分认识到行业的特点和风险,积极开展尽职调查。投资机构也需要不断提升尽职调查的深度和广度,全面评估企业的风险和潜力,以便做出更为精准的投资决策。当然我们也不能忽视投后管理,如何让被投资企业更具竞争力,保持持续性的研发动能;又如何看待投资收益与产业动能的平衡,保证投资人信心等,都是摆在生物制造企业与其投资人之间的长期问题。

九泽合规团队也将持续关注相关行业领域法律法规的更新和变化,分主题逐项作更为细致的分析和解读,为提升和完善企业的合规管理赋能,读者可以持续关注九泽合规团队的系列文章或联系九泽合规团队jzheguiteam@jiuzelaw.com作一对一的专项调研。九泽合规团队将为前来咨询的企业做专项合规评估报告,以供企业参考,为有梳理内控合规需求的企业提供专业、高效的法律合规专项服务。

本文参考资料:


[1] 微博国际医药官方账号,2023年Biotech死亡名单,https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404965029110743044





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