生物医药企业倒闭潮：资本寒冬下的法律合规风险分析

一、 背景

成立于2013年的红细胞疗法（RCT）的开创企业Rubius Therapeuticss，于2023年启动清算和解散程序。2018年，Rubius Therapeutics 作为全球首家登录纳斯达克上市红细胞治疗研发公司，成功将基因工程改造的红细胞疗法推进到了临床试验，市场估值一度高达18亿美元，而如今市值已不足600万美元。红细胞作为载体递送药物的概念已经有多年研究历史，以其出色的生物相容性、安全性等诸多优势在临床转化中受到了广泛关注，一度成为生物医药行业的投资热点。而在经历漫长的研发与临床试验周期后，Rubius Therapeutics最终还是因资金问题走向倒闭。与Rubius Therapeutics拥有相同经历的生物医药公司在2023年不在少数。其中新加坡政府直接参与投资的通用型CAR-T细胞疗法明星公司Tessa Therapeutics也在2023年向股东发布公告:“在市场低迷的情况下，无法引进新的资金维持正常运作和产品开发，故打算在不久将来启动清算程序并终止营运”。

在2023年已关闭或计划关闭的生物医疗公司中，大多都曾经在各自的领域内取得了非常明显的科学进步，甚至引领了生物制药行业的发展方向。他们也都曾获得过资本的青睐，取得了很高的市场估值，但是依然在2023年败给了市场艰难的融资环境。在生物制药和新药研发的领域内，这些企业都拥有世界顶级的研发团队或拥有知名院校的支持及深度合作，但是任何行业除了拥有前瞻性的科学技术与研发实力，资金与时间也是制约企业发展的一项重要因素。

三、 投资机构尽职调查报告风险分析

虽然生物医药行业的投融资热度逐渐降低，但生物医药行业中的新兴项目仍然会被投资者看中。但同时投资这类企业就意味着投资者或者机构需要认识到并能够承受较高的投资风险与较长的投资周期，投资机构在投资前的尽职调查将变得尤为重要。

医药行业涉及的法律法规相对较为复杂，且监管力度日益加强。投资者在选择此类项目投资时不仅需要了解常规投资中的“必选项”，还应当全面、及时的了解相关政策及法律法规的最新规定，确保项目目前药品研发、生产及销售等环节的合规性。生物医药企业疏忽或违规行为都可能会加大企业的法律风险，对投资者造成重大损失。因此，尽调中涉及合规事项的部分也是清单的重要组成部分。

除了政策与监管的风险，企业自身的组织架构也是投资者关注的重点。企业的组织架构是否合理，管理团队是否具备行业经验，都将直接影响企业的运营效率和未来发展。投资者在尽职调查过程中，需要对企业的组织架构和管理团队进行深入的了解，以确保企业的稳健运营和可持续发展。此外，企业的知识产权状况、核心技术、产品质量等方面也是尽职调查的重要内容。生物医药行业具有高度的专业性和技术性，投资者需要具备相应的专业知识与市场洞察力，才能准确评估企业的价值和发展潜力。

最后，涉及企业的法律诉讼与执行案件也是尽职调查报告的重要内容，特别是那些可能影响企业经营和声誉的重大诉讼案件。投资者需要在尽职调查中详细了解企业的法律诉讼情况，以避免投资后可能面临的法律风险。此外，企业的信用状况、税收情况、合作协议等方面的调查也是不可或缺的。

融资尽职调查在医药行业中具有至关重要的地位。通过严谨、稳重、理性和官方的语言风格进行全面深入的法律分析，有助于投资者全面了解企业的现状和潜在风险，为投资决策提供有力支持。在生物医药行业的投融资过程中，投资机构应充分运用专业知识和经验，对企业进行全方位、多角度的尽职调查，以降低投资风险。

生物医药行业在2023年经历了一轮洗牌，反映了生物医药行业的深刻变化与调整。为应对这一挑战，企业需关注融资过程中的法律问题，确保业务模式的合规性和可行性。同时，加强内部管理、知识产权保护、合规风险应对、数据保护与市场前景展示等方面的能力，以提高企业在激烈竞争中的生存与发展机会。与此同时，投资机构在投资生物医药企业时，应充分认识到行业的特点和风险，积极开展尽职调查。投资机构也需要不断提升尽职调查的深度和广度，全面评估企业的风险和潜力，以便做出更为精准的投资决策。当然我们也不能忽视投后管理，如何让被投资企业更具竞争力，保持持续性的研发动能；又如何看待投资收益与产业动能的平衡，保证投资人信心等，都是摆在生物制造企业与其投资人之间的长期问题。

[1] 微博国际医药官方账号，2023年Biotech死亡名单，https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404965029110743044